Conferenza stampa dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sui vaccini anti-Covid

Buonasera buonasera a tutti grazie alla della disponibilità al Presidente Dellai fa Giorgio Palù e al direttore generale Nicola Magrini per incontra i giornalisti anche se in maniera estremamente virtuale e grazie chi ci ascolta e ci segue sul nostro canale il TUB
Prima di passare alle domande dei giornalisti lascio la parola al presidente e al direttore generale per le notizie le aggiunte l'annuncio del caso
Grazie a Teresa corrotto dai buongiorno a tutti
è un evento inusuale ma è in linea con quella che è la situazione emergenziale abbiamo non certo un'aula piena di giornalisti ma ormai siamo abituati tutti a lavorare in remoto
Ecco quello che posso dire avendo lavorato
Per decadi Cocconi Trilussa che credo che quella di oggi sia celebrata qui emblematicamente ma lo vedremo anche il ventisette colpite sia una giornata eccezionale per quello che comporta dal punto di vista con l acquisizione scientifiche
Avere disponibile un vaccino intanto ma almeno altri cinque o sei le pipeline
Mai come questa volta si sono realizzati nel giro di pochi mesi in dieci mesi dalla sequenza del genoma il primo allestimento vaccinale sono passati sette o dieci giorni
E oggi abbiamo disponibile un vaccino che ha un margine di sicurezza elevatissima intorno al novantacinque per
Altri ne seguiranno quindi ecco devo dire che anche per questa agenzia è un momento importante
Perché come dirà poi direttore generale entrata nel merito di quella che essi un'approvazione che viene caduta diretta dal lemma ma che ha anche i suoi risvolti perché attivamente vedrete agenzia interviene sia nella sorveglianza ma anche voglio dire nel dare consigli in una rete internazionale a livello di comunicazione
Ecco quello che trovo importante per la medicina dalla scienza che i vaccini e penso dovremmo tutti fare uno sforzo soprattutto voi che in questa fase siete entrati
Nell'allertare forse anche con molto allarmismo quella che era la situazione della pandemia bene sarà importanza che di fronte a te un messaggio che era serena soprattutto rassicura affrontando anche quelle che sono molte lette le esitazioni che vanno tutte comprese ma dovete cercare di far capire soprattutto ecco quella che è stata nell'evoluzione della storia
Dal mille settecentonovantasette del genere in avanti insuccesso delle procedure vaccinali e dell'allestimento di vaccini
La vita media è aumentata dall'inizio Novecento di oltre venticinque e dal mille settecento ricordo che dalle origini dell'uomo sulla terra stiamo parlando di cinque milioni di anni fa
Fino al mille settecento la vita media con la spettanza di vita del trentacinque e quindi la medicina ha contribuito con lo sviluppo di vaccini ha dato all'umanità credo uno dei mezzi
Più importanti per la sopravvivenza per esistere malattie tanto è vero che si misura esattamente con la spettanza di quindi questo dovete cercare di diffondere oggi
Il messaggio positivo ovviamente noi cercheremo di dare risposte anche a chi ha dei gruppi ecco io vorrei finire qua non ho altro da aggiungere passo la parola diretto
Sì Bongiorno buon pomeriggio a tutti
Con qualche mozione doc questo annuncio della
Approvazione l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino file per bionde che commi armati questo il nome commerciale di questo importante bacino a RNA messaggero
Lo sapevamo lo sapevate che sarebbe stato approvato che reso rimborsabile a tutti in modo gratuito
Ma oggi ed è per questo che siamo qua alla commissione tecnico scientifica di Haifa congiuntamente a
Info affatto una riunione poco fa assieme anche alla commissione preferimmo Orso
Al ciliati a essa e alla nuova istituita commissione anzi comitato scientifico per la sorveglianza sui vaccini
A
Un programma di introduzione del bacino stesso in Italia anche in termini di informazioni informazioni recepite ma anche informazioni tecniche da comunicare
Che magari riassumo brevemente perché penso sia utile illustrarle nella loro ampiezza
Se ne è parlato molto sui giornali nelle ultime settimane dopo l'approvazione rapida o rapidissima fors'anco precoce degli inglesi in
Usciti dalla Comunità europea che poi
Gli Stati Uniti e in Canada oltre ieri l'Europa
L'Europa in qualche modo accelerato con grande prontezza quindi siamo grati a ma perché in fondo all'Aja per aver fatto quello che di solito richiedeva alcune settimane non nel giorno due promessi ma in due o tre ore
La la la cocente che scientifica realizzabili abbiamo deciso col si è deciso anzi ministro speranza ha chiesto che non fosse una presa d'atto
Anche se l'approvazione europea e anche il contratto per la definizione delle modalità di acquisto e quindi presso una contrattualistica è una prerogativa europea
Cosa restava quindi ad Haifa da fare
La immissione in commercio la classificazione del farmaco le modalità di prescrizione questa è la parte amministrativa
Ma anche deciso a essa
Nella come gente che scientifica nella nuova Commissione di sorveglianza
Di proporre Giada oggi una serie di
Risposte a quesiti frequenti oltre una trentina
Ha deciso di né per le prossime settimane anche un programma di ulteriori modalità di informazione
E di approfondimenti sulla tematica
Alcune specificazioni su sull'indicazione del vaccino vaccino ha trovato per
Per
Tutta la popolazione al di sopra di sedici anni
Ed è importante aggiungere che non ha controindicazioni assolute
Questi questo discusso molto nelle settimane passate e devo dire che Ema affatto un eccellente lavoro riportando alcune cautele o motivi di attenzione
A una normale routinaria
Per questo non meno importante ben nota attività vaccinale
Quindi
Si vada non sono richieste
E non saranno richieste accortezze particolari per sotto popolazioni specifiche negli anziani Nemi immunodepressi né categorie specifiche
Chi ha disturbi emocoagulativi o della coagulazione o o rischi di sanguinamento non ha controindicazioni al bacino
Se non per un lieve rischio di qualche livido nel punto di iniezione
La gravidanza e l'allattamento di cui si era letto sui giornali che potevano essere controindicazioni assolute non lo sono
E quindi sono anzi chiaramente specificate che il vaccino può essere somministrato
Perché i benefici potenziali possono superare i rischi anche in questa popolazione
Quindi
Il ventisette domenica prossima
Loreto vide insomma giorno di vaccinazione
Europeo anche questo a mio avviso è un un grande passo avanti in termine di sentirsi parte di una comunità più ampia quell'europea
In una pandemia globale
è esserne parte anche in termini di gesti simbolici come ricordava posso Palù è importante data questa nuova
Unica per molti Dino nelle nostre vite campagna vaccinale di massa che sta per iniziare
Quindi si inizierà
Con un gruppo limitato domenica
Ma
Gli operatori sanitari
E poi successivamente ci saranno proprio tutti gli operatori sanitari avesse i primi candidati attorno a un milione di persone nel primo mese vaccinale di gennaio e poi il personale dell'RSA per un analogo
Potenziale volume di popolazione e successivamente le popolazioni a rischio identificate come prioritarie dal ministero si partirà quindi dagli anziani o con soggetti con specifiche
Patologie
Direi che possiamo cominciare con le domande eccoci
Allora cominciamo con la domanda di Alessandro Martello del Giorno Resto del Carlino la Nazione che vuole sapere quando le revisioni dicono che un vaccino è valido il novantacinque per cento cosa significa cosa succede nel sangue delle cinque persone
Del circo persone dove non dove gli stessi secondo gli studi non è altrettanto valido nel caso possono tentare una vaccinazione con un prodotto diverso di un'altra industria farmaceutica
Dunque il novantacinque per cento è il dato ben noto dell'efficacia vale a dire che Nenni grandi studi effettuati studi dell'ordine di per questo farmaco per questo vaccino di oltre quaranta mila pazienti venti mila che hanno ricevuto il vaccino e venticinque venti mila che hanno ricevuto un identico placebo
Il novantacinque per cento è stata la capacità di prevenzione della numero di persone che si sono ammalate di copie quindi siamo passati dai centosessantadue fino nel gruppo dei non vaccinati ha solo otto nel nel paziente dei gruppo che invece ha ricevuto il vaccino
La domanda chiede anche di capire se una persona ha risposto oppure no quindi IVA si era mostrato un'efficacia altissima la soglia per essere approvate dal cinquanta per cento di riduzione del numero dei dei
Ma nati in un gruppo di nel gruppo trattato rispetto al placebo
L'efficace è stata elevatissima la possibilità di sapere se un paziente ha risposto meno è data dalla risposta anticorpale e sì li possiamo dire che l'Italia vera studi specifici nel prossimo anno su diverse popolazioni per sapere anche
La risposta complessiva a che livello si situa Russel pari alle attese o meno e si valuterà quindi sia l'efficacia sia gli effetti indesiderati reazioni avverse meglio definite tali sospeso il Polo vuole aggiungere
Novantacinque perché Cossiga
Infezione virale dei vaccini che conosciamo tipo quello per il modello per la rogatoria per la parotite arrivano sono questi arrivano questi livelli quindi è bene che la gente sappia quindi che voi trasmettevate l'informazione che il cento per cento in natura non esiste anche perché ci sono persone o che hanno un momento di immunodeficienza parziale o che per motivi genetici
Non rispondono a quel determinato antigene come viene presentato il sistema immunitario quindi abilissimo vaccini con questa
Grazie Michele ancora ossimoro del Corriere della Sera vorrebbe sapere che cosa succede se dopo aver assunto la prima dose del vaccino anti code di paziente contrae il virus
E se il vaccino della fine serve garantisce anche l'immunità sterilizzate cioè potrebbero a proteggere dal commi diciannove rende il soldato non contagioso
Cioè
Allora beh quello che sappiamo quello che conosciamo va be'che è ancora limitato degli studi che sono progrediti con due tre mesi forse adesso di Follo atto e quindi c'è bisogno
Di accrescere la nostra conoscenza infatti gli enti regolatori danno un'autorizzazione in motivo emergenziale
E quindi invito no studi di valutazione rischi benefici in continuo quindi ecco quello che può succedere però a una prima immunizzazione induce una risposta immunitaria parliamo di anticorpi perché ovviamente son quelli che proteggono dall'arrivo del virus
A contatto con le cellule quindi questa si chiama immunità sterilizzate cioè un vaccino
Dovrebbe prevenire l'infezione e molti vaccini prevengono l'infezione non solo la malattia ma sempre vengono infezione come diceva Pasteur quando mi occupo di una patologia
Sento tanto di trovare un rimedio questa ma quanto come prevenirla quindi il meglio prevenire che curare
Ecco quello che può succedere se un virus infetta un soggetto che ha una risposta parziale nei confronti del virus ci può essere magari un'infezione in forma diciamo più modesta più moderata
Ecco quindi questo è quello che può succedere per quanto riguarda l'immunità sterilizzare ante ecco sarà opportuno valutarla
Finora anche con venti mila soggetti e venti mila placebo
Non c'è stata l'opportunità di verificare di studiare il tutti di identificare i soggetti che eventualmente contraggono l'infezione capite che era uno sforzo enorme andare a fare il tampone tutti per vedere se quel virus era un virus diverso
Ecco però lo capiremo più mi pare che le indicazioni sul vaccino che sta avvenendo oggi sia proprio che inducono immunità sterilizzate e quindi questa è un'altra buonissima notizia da dire
E poi c'era una terza domanda però io mi fermerei qua c'era la domanda se perché noi io ricordavo solo la prima parte che cosa succede se uno si può ammalare dopo la prima dose allora l'intervallo tra le due dosi per tre settimane
E la comparsa dei primi anticorpi e Ciardi Sibilia a partire dal sesto settimo giorno
E quindi la domanda
A fronte di un'evenienza estremamente rara il vaccino ha dimostrato che in assoluto previene la maggior parte degli eventi che uno si posso ammalarmi in quei primi giorni mentre vaccinato è ulteriormente remoto perché in parte anche protetto
E se dovesse succedere avrà verosimilmente una infezione più lieve
Maria Emilia Bonaccorso dell'Ansa vuole sapere se Caifa farà una farà farmacovigilanza su eventuali effetti avversi mappe sull'efficacia del vaccino
Anca ha deciso su richiesta di molti e di molte istituzioni di avere questo comitato scientifico che avrà una funzione di coordinamento delle attività principalmente dedicate alla sorveglianza delle reazioni avverse
Le reazioni avverse vengono stimate per tutti i tipi di vaccini sull'Italia a uno dei sistemi di farmacovigilanza migliori d'Europa in termini di capacità di identificazione reporting
Anche solo la stimano scorsa aveva un prodotto il l'ottimo rapporto nazionale vaccini con ottimi risultati in termini di sicurezza complessiva
Verranno de dedicate anche studi specifici e finanziati studi specifici su popolazioni
Sta selezionate o a maggior rischio e quindi o comunità più definite quindi saranno avviati studi su i pazienti in viale leasing grazie alla comunità dei nefrologi essi avevano studi sui pazienti e delle RSA come come certamente una delle categorie maggior rischio
Si intende
Programmare studi anche più avanti nell'anno
Sulla popolazione delle donne gravide
Il tutto in in pieno coordinamento anzi con l'auspicio del coordinamento di tutti questi studi da parte di fiuto superiore di sanità
Sarà l'attivati poi programmi di farmacovigilanza attiva
In particolare con come stadi Verona con un nuovo sistema di di richiamo e attivazione dei pazienti con sms o una autentica
Per quanto riguarda invece l'efficacia e l'efficacia complessiva sarà studiata in termini di risposta immunitaria su campioni di popolazione nel corso del due mila ventuno
Con l'intenzione
Di avere una capacità di analisi seria tema a tre sei nove dodici mesi nel corso del due mila e ventuno per capire la risposta immunitaria nella popolazione italiana
E credo ci sia interesse sia credo che cosa importante ce lo stanno insegnandogli inglesi in questa fase sarà anche di valutare quello che è l'evoluzione del virus cioè come il virus sotto pressione selettiva
Delle immunità artificiale indotta appunto con la vaccinazione
Stia mutando e se questi mutanti vengono neutralizzati dagli anticorpi o sono comunque tenuti a fare del sistema immunitario questo ci permetterà di capire anche per il futuro
Se dovremo fare altre vaccinazione o con che diciamo intervallo di tempo eventualmente Rita info se modificare abbiamo una piattaforma nuova che è quella del neanche la prima volta che entra in uso umano ma è una piattaforma che così innovativa che ci permetterà di adottare in tempi molto rapidi e questo è importante questa approvazione perché affronti approvare anche una piattaforma e questa potrà essere suscettibile di rapida modificazione nel caso avvenisse qualche caschetto e quindi il virus sfuggisse al controllo
Grazie
C'è la domanda di Andrea Capocci del Manifesto nei colloqui tra dieci sai essere moderna è emerso il rischio che i trial in corso si dovrebbero concludere il venti ventitré
Vengano interrotti anzitempo perché i volontari probabilmente sceglieranno di abbandonare il trial che vaccinarsi piuttosto che rischiare di avere assunto il placebo
Le aziende sono contrari ad adottare le strategie proposte dalla FDA per proseguire i trial
Se Italia saranno interrotti AIFA farà decadere l'autorizzazione al bacino manterrà valida l'autorizzazione anche senza informazioni sulla durata dell'immunizzazione
Ci sono più domande magari un paio anche non chiarissime e perché il problema è vero c'è di dichiarazione de di trasferire i pazienti nell'un placebo immediatamente nel gruppo attivo
Per ora c'è una sta avvenendo di solito questo giustamente come osservato non consente di vedere possibili differenze perché i partiti diventano tutti trattati
è altresì vero che locazione mondiale della sanità da poco ha comunque suggerito che anche i nuovi vaccini continuino ad essere studiati contro placebo a me che non a meno che non sia abbiano piattaforme
Che solo MSN di troppo impiantare di confronto tra diversi vaccini
Quindi
La campagna di vaccinazione di massa
Continuerà sarà fortemente monitorata e se il dubbio è di valutare la durata come sembrava dalla domanda la durata può essere monitorata bene anche in condizioni naturali perché siamo in grado di sapere ah sei nove dodici mesi se ancora il paziente anticorpi
E anche qui di questo perché si può misurare anche la risposta cellulo-mediata
Quindi sulla durata delle della risposta immunitaria
Tutti non solo in Italia fa faranno le faremo studi per capirne la effettiva durata che speriamo che sia oltre i nove dodici mesi
Per qualche motivo delle critiche a a mettere in trattamento attivo tutti coloro che hanno anche ricevuto il placebo riguarda invece possibili reazioni avverse che si verificano oltre i due mesi che finora sono stati di osservazione
Credo vedendo quello che succede a che per buona parte di questi pazienti
Non sarà immediatamente passata nel trattamento attiva e quindi ci sarà una possibile finestra più lunga per continuare a valutare le differenze tra i due
Fatto un po'lungo la mia risposta ma volevo rassicurare sul fatto che la durata
Sarà monitorata che sarà comunque monitorabile qualora anche i pazienti che hanno per facevo parte in un gruppo attivo può leggere qualcuno l'ha raggiunto
La domanda di Francesca Angeli del giornale è possibile aggiornare la risposta dei vaccini alle mutazioni di Sasco due e quali degli antidoti allo studio già in commercio rischiano di essere inefficaci quelli con il meccanismo
Basato sulla R AN ammessa deroghe tradizionali come AstraZeneca
Ma ho appena detto che la piattaforma M ne ha è facilmente controllabile
Quindi nel caso diciamo il virus potesse voli in maniera tale da superare le difese immunitarie e quindi si può correggere quindi direi che questa piattaforma un vantaggio su quelle più tradizionali
Con virus ucciso
Ho virus vivo o oppure anche basata appunto su proteine ricombinanti quindi direi che questa è una piattaforma che permette appunto di essere modulate
E così viene anche la base per futuri vaccini non solo in ambito infettivologi come credo modulati sul singolo paziente anche per vaccini anticancro
Non abbiamo detto che non ci sono categorie vengono escluse dalla dalla vaccino c'è Enrica Marcenaro dell'Associazione Italiana sclerosi multipla che chiede
Quanto dovranno aspettare queste categorie per per avere per utilizzare il vaccino e qual è il momento consigliato per nel nel loro caso
Dunque
Mi mi importa molto ribadire che per queste categorie di pazienti non vi è una controindicazione possono essere vaccinate e devono essere vaccinati
Dico possono perché sarà la formula che si è scelto di non rendere obbligatori mantenere una capacità di
Comunicazione persuasione adeguata
Ne
Qualunque dei vaccini prossimi disponibili come diceva purtroppo l'uno dei sei o sette vaccini in
In previsione per l'anno prossimo
Tutti possono essere egualmente candidati
E via via che arriveranno uno dei compiti di CTS sarà di valutare se esiste o o meno dati per preferire l'uno per ciascun bacino rispetto all'altro anche in popolazioni definite
Quanto si deve aspettare attendere la collocazione nelle categorie a rischio che mi sembra che anche per
Questi pazienti
Il principale fattore di rischio per cose di sia legato all'età
Grazie Pizza Elisabetta Guidobaldi dell'ANSA chiede che cosa deve fare il cioè il cittadino per ottenere il vaccino sette se si deve prenotare dato atto medico di famiglia
Allora in questa prima fase se posso
Non solo per la giornata dimostrativa ovviamente ma anche per le Faris successive per almeno i primi due o tre mesi
Il vaccino sarà sarà coordinato e somministrato attraverso mo'la struttura commissariale nelle regioni nella identificazione delle diverse categorie quindi operatori sanitari e
Che poi le Rsa sarà identificate sulla base di specifiche liste regionali e chiamati a
Dev'essere facile
Successivamente se col coinvolgimento successivo anche dei medici di famiglia si vedrà
Come fare ma per i prossimi mesi non non ci sarà un meccanismo di di prenotazione ma di chiamata
Ci sono tre domande che sono esulano un pochino dalla dalla dall'argomento di questa conferenza stampa che è tenuta per l'immissione in commercio del vaccino Pfeiffer
Tre testate chiedono di in maggiori informazioni sui farmaci monoclonali se siete d'accordo rispondere io mi faccio le domande
Lei accorgerei perché sono un unico argomento allora abbiamo il fatto quotidiano che chiede
Succede di un approfondimento sulla riunione del all'ordine del giorno di Haifa dopo la mancata sperimentazione a ottobre chiede quale utilizzo quale indirizzo avrà scusate ma infatti rispetto a queste terapie e e le terapie utilizzate anche all'estero
C'è poi Marco Billeci di fan page ti chiede aggiornamenti sulla possibilità di sperimentarne anche in Italia e e Gianluca Rocco di Tgcom ventiquattro più o meno diciamo vuole sapere voleva veri aggiornamenti sulla possibilità di sperimentare questi farmaci
Voi
Ecco visto che all'ordine del giorno si sono stati messi i consigli d'amministrazione questo significa che la linfa ha interesse a valutare questi farmaci che come sapete Lardieri già utilizzato in via emergenziale Stati Uniti sulla base di evidenze di studi ancora in fase due quindi credo che possano essere un sicuro presidio anche nei momenti in cui non riusciremo a vaccinare tutta la popolazione sono farmaci ricordo antivirali stiamo parlando di anticorpi ma non sono quelli prodotti dall'immunizzazione naturale
Un artificiale
Sono anticorpi che vengono dati quando soggetto e già infettato
Possibilmente prima che dimostri i sintomi della malattia tutti gli antivirali vi posso garantire per anni di esperienza funzionano nelle prime fasi dell'infezione
Quindi quando il virus deve aggredire ancora le cellule passando da cellula a cellula attraverso diciamo un fluido interstiziale quando invece il passaggio e in un organo un organo importante
Servono più a risposte diciamo di cioè loro mediate in grado di riconoscere appunto le cellule infettate di eliminarle quindi laica lista mettendo alla sua attenzione sta valutando credo che anche il ministro sia molto interessato
E quindi nei prossimi giorni passaparola dottor Magrini sicuramente valuteremo se c'è un'opportunità di fare una sperimentazione che sia in grado di confermare anche i dati
I dati già prodotti sulla letteratura scientifica
Poi sotto lo per questa
Introduzione e apertura alla possibilità di
Ulteriori studi su questi anticorpi monoclonali su cui AIFA sempre stata aperta
E trovo una grave imprecisione nella formulazione della domanda su mancata sperimentazione fu farmaci per i quali ai fan avrebbe rifiutato la possibilità di accesso in Italia
Non è
Non risponde a verità abbiamo oggi dovuto fare pure una giornata intensa un comunicato
Di smentita di numerose affermazioni fatte in questo senso quindi anch'essa non ha ricevuto nessuna proposta in donazione per l'accesso a queste monoclonali
Non ha ricevuto nessuna proposta di sperimentazione degli stessi
E quindi alla luce di alcuni di questi disponibili e approvati idea di fare uno studio clinico che ne vede in Italia la valutazione e anche le modalità di accesso ti male è un interesse
Primario che andrà discusso anche con tutta la comunità scientifica anche in termini di fattibilità e di su esecuzione in questo momento in Italia
Quindi massima aperture massimo interesse
Grazie il nostro tempo finito e ringrazio tutti per l'attenzione per la partecipazione ma la sera